不同国家或者地区对于医疗器械有不同的注册要求，国外买家会针对性地向生产商提出当地的注册要求。

在众多的注册要求中，相对而言，CE认证及FDA注册在全球范围内认可度较高，所以很多厂商会选择CE认证或者FDA注册作为打开国际市场的敲门砖，消除贸易壁垒，增加产品国际影响力，从而快速进入国际市场。

其它国家医疗器械和IVD注册介绍

巴拿马、秘鲁、阿拉伯、泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚，可以直接做CE的注册就能搞定基本所有国家。但根据产品分类不同流程有所区别。

I类的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III类非常繁琐，需要所有技术文件交所在国（一般是德国）主管当局审核。其他所有国家，属于欧盟以内的需要办理ISO13485及CE认证，MDI类（不灭菌、非测量）可以自我申明，不需发证；其他非欧盟以内的国家需要在CE认证的基础上办理自由销售证书(CFS）。

IVD印度注册需要准备资料有：印度使馆认证Form9（源于法规有模板），贸促会认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签说明书和分析报告COA。

IVD叙利亚注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），叙利亚使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，营业执照，销售授权书。此外需要提交说明书。

IVD坦桑尼亚注册需要准备资料有：中国产品注册证，其他国注册证，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。

IVD泰国注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰国使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,其他资料：销售授权书。此外需要提交标签，说明书。

IVD柬埔寨注册需要准备资料有：贸促会认证FSC 非认证资料:申请表 (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签，说明书和销售授权函，此外每个试剂还需提交两盒样品。

IVD黑山注册需要准备资料有：贸促会认证资料:质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001, 自由销售证书FSC，产品保险保单函。CE认证类文件EC certificate和 自我声明，非认证资料：标签，说明书和销售授权函，一套产品的GMDN & EDMS 码报告。

IVD玻利维亚注册需要准备资料有：玻利维亚使馆认证FSC 贸促会认证资料：质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001，非认证资料CE认证类文件EC certificate和自我声明，包材和标签，COA(certificate of analysis)说明书和终产品性能评估报告，年度稳定性报告，销售授权函，一套标签及包材样品。

IVD埃塞俄比亚注册需要准备资料有：埃塞俄比亚使馆认证FSC 非认证资料:两表格Application and Consent form (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001，CE认证类文件EC certificate和 自我声明，包材和标签，说明书和性能评估报告，稳定性报告，监测和测量程序，仪器操作手册，仪器软件确认和验证报告，仪器性能评估报告，仪器标签说明书，他国注册证，技术文件总结summary of technical documentstion (STED)，基本要求检查表EP，销售授权函。