欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。

体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤：

1.确定产品是否为IVDR

2.确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径

3.建立和维护质量管理体系

4.准备CE技术文件

5.选择合适的公告机构

6.获得CE证书及注册

7.List A产品的批批检

8.市场后监督和警戒系统