医疗器械ce认证需要临床试验报告吗？

这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到5.6年都有可能。所以说准备工作要做得很充足，心里准备要做好。当然了，需要的资源也一定要准备好，这才是重要的。

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

CE认证简介：