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医疗器械ce认证需要临床试验报告吗
发布时间： 2022-05-25 15:10 更新时间： 2024-12-28 08:20
医疗器械ce认证需要临床试验报告吗？
这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到5.6年都有可能。所以说准备工作要做得很充足，心里准备要做好。当然了，需要的资源也一定要准备好，这才是重要的。
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
CE认证简介：
CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。
在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。
CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。
欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。
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