医疗器械产品如何获得CE认证

ClassI ， IVDD， IVDR A类的提交技术文档， 找欧代备案后即可

Class Is , Class Im, ClassIIa, ClassIIb , ClassIII， IVDR B,C,D 的需要公告机构认证

获得CE认证 通常需要

-ISO13485 质量体系 （理论上不是强制性的，但通常没有更好的办法证明符合MDR质量体系要求）

-准备技术文档 （见附件，技术文档的目录，这个是认证的核心部分）

- 购买产品责任险 （这个是MDR新明确的项目，以前这个要求比较含糊， 对于只要CE， 但不在欧洲销售的， 可以考虑暂时不买）

对于Class I ，和IVDR A 类产品注册， 需要准备下面的文件给主管当局

所有资料都要求是英文。这个是当前国内厂家获得CE的简单的途径， 也是多数厂家的产品

产品标签

产品说明书

产品技术文档封面

DOC符合性申明

ISO13485 质量体系