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医疗器械产品的欧代职责是什么
发布时间: 2022-06-13 10:28 更新时间: 2025-01-08 08:20
带有CE标志的产品必须要有欧代,而医疗产品的欧代跟普通的欧代又有不同,可以说责任更重大,医疗器械欧代的职责如下:
1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各国医疗器械监督机构沟通,处理医疗器械事故、投诉、不良事件及召回等工作;
2、保留制造商的CE技术文件,监督机关提出问题时,向制造商进行联系、回复和沟通,以供主管当局查阅,并保存、更新产品技术文件;
3、受制造商委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4、受制造商委托,申请欧盟颁发的自由销售证。
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