欧盟为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的对高风险领域如医疗器械相关指令实施了设立欧盟授权代表（European Authorised Representative，常见简称“欧代”，EAR或REP）的要求。

因此中国制造商如果在欧盟经济区境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。

根据欧盟法规，“欧代“需要承担如下两点职责要求。

1. 法律职责要求，其具体包括：

1）通知主管当局制造商地址；

2）通知主管当局制造商的产品；

3）通知主管当局产品的变更；

4）向主管当局通报表现特征；

5）起草有关设备性能评估的声明；

6）保障条款中作为欧盟委员会的联系方；

7）可启动合格评定程序；

8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；

9）接受主管当局特殊事件的通知；

10）公告机构和制造商之间的接口；

11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；

12）对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。