近年来，随着经济的不断发展，生活水平和生活质量的不断提高使人们的健康意识越来越强，这给家用医疗器械领域带来了巨大的商机。特别需要注意的是，越来越多家用医疗产品，比如血压计、血糖仪等家用检测设备越来越多使用高科技无线技术，从而实现其同移动设备的互联，在原有的传统医疗产品基础上加入无线技术，从而获得更多的市场青睐。

医疗产品投放到欧盟市场必须符合CE认证要求，那么对于家用医疗器械制造商来说，他们如何才能符合医疗器械93/42/EEC法规要求以及相应的产品测试和无线技术法规要求，并顺利通过CE认证和符合相关市场的法律法规，这无疑是他们面临的一大难点。

有如下几种类型的CE证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书