欧盟医疗器械CE-IVDR认证简介
发布时间:2024-12-23
欧盟体外诊断IVDR产品如果想进入欧盟市场,需要CE认证
欧盟委员会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA(医疗器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年彻底取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化:class ABCD
classA的要求可能低,产家自我声明即可
class BCD都需要NB机构介入
通过了CE认证的产品可以在36个国家流通,一些东南亚国家也认可
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