在《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号）中，首次提到了组合包类产品，医疗器械组合包类产品定义为由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品[1]；对于一类备案，组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途；同时，通知明确要求了产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内。国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》再次提到医疗器械包分类原则，明确其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

不论是为了销售还是使用时的方便，注册人往往习惯将同一状况下处理同一患者的一系列医疗器械放在一起构成一个组合，该器械包组合下每一个部分都是独立个体。目前，器械包的生产方式可以由注册人自行生产器械包内所有组件，也可以部分甚至所有组件外购，由注册人进行拆包装、再组包并对安全有效性承担责任。器械包内组件按目前法规要求可以理解为由两种或两种以上医疗器械产品（至少有一个组件应为医疗器械产品）按一定的要求组合，为了实现特定的医疗目的成套器械及其容器的总称，包内组件可以是具有有效医疗器械注册证也可以未经注册，分类界定后按医疗器械管理的含消毒剂类的卫生材料及药械组合产品属于特殊的器械包。

医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准是什么？

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。