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医疗器械指令MDR认证如何申请
发布时间:2024-12-23

MDR法规简介:

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申请之日起,所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

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MDR法规和MDD指令区别:

主要体现在以下几个方面:

1)强化了制造商的责任:

a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);

b.制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。

c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)

d.贸易公司申请CE会更加困难

2)法规条款增加,认证评审更加严格

a.分类规则增加:由MDD的18条增加到22条;

b.基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到MDR的23条;

c.CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;

b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;

b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

c.建立上市后监督(PMS)系统;

d.公告机构会进行飞行检查。

MDR认证流程:

1、项目申请——递交CE认证申请表。

2、资料准备——根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后,颁发CE认证证书。

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