ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

ISO13485认证是认证公司通过对企业的各方面要求的审核，从而通过ISO13485认证要求。从事医疗器械行业的人都知道ISO13485认证是常用的认证之一，因为很多企业都需要合作单位出具这方面的认证。医疗器械行业的产品人命关天，因此在生产之中，除了对产品的检测之外，生产过程中对产品的关注，公司整体品质和文化也是相当重要的。
认证公司经营ISO13485是需要得到ISO化组织的认可的。通过对从事医疗器械行业的企业进行认证从而开展业务。ISO13485认证涉及范围很广，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。都可以进行ISO13485认证，目的是达到：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒等等目的。
受到欧美国家对人权的重视，很多出口到欧美国家的企业都要求出具类似认证要求，有了ISO13485认证就相当于拥有了一张国际医疗器械行业的绿色通行证，让企业有更宽广的业务空间发挥。