深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
医疗器械产品的欧代职责是什么
发布时间:2024-12-23

带有CE标志的产品必须要有欧代,而医疗产品的欧代跟普通的欧代又有不同,可以说责任更重大,医疗器械欧代的职责如下:

1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各国医疗器械监督机构沟通,处理医疗器械事故、投诉、不良事件及召回等工作;

2、保留制造商的CE技术文件,监督机关提出问题时,向制造商进行联系、回复和沟通,以供主管当局查阅,并保存、更新产品技术文件;

3、受制造商委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;

4、受制造商委托,申请欧盟颁发的自由销售证。

展开全文
拨打电话 发送询价