ISO13485医疗器械质量管理体系 

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。   

ISO13485认证办理的时机 

对于生产医疗器械产品的企业，我们建议一旦有医疗器械出口就可以考虑导入ISO13485标准。而且国外客户对于医疗器械制造商和出口商基本上都会提出ISO13485的认证需求，以便于满足国际法规要求。   

ISO13485认证办理的流程和周期 

当前管理体系的诊断并出具差距报告 

策划ISO13485的导入计划 

硬件改造 

体系建立和人员培训 

试运行以及模拟审核 

推荐第三方认证机构进行审核   

周期：4-6周；