随着现代工业，建筑业和交通运输业的高速发展，天灾人祸及各种意外事故频频发生，尽管人们采取了各种预防措施，外伤骨折患者发生率在全国各地仍然不断的增高，就如何治疗措施仍是一个医学界争谕的难题。对骨折患者来说，行石膏绷带外固定几乎是必不可少的治疗措施，但它也给患者代来了不少痛苦，特别是炎热的夏天，极易引起石膏内瘙痒及炎症，而且石膏笨重，不透气、干涸后无弹性，活动时易折断，强度差、不耐磨及X线穿透性也差，绷带拆除时也容易污染环境等。

因此，寻找一种既有石膏绷带固定的优点，又能克服其缺点的外固定材料，是临床上非常迫切需要解决的问题。随着医用材料产品的不断更新换代，安信医学采用医用聚氨酯高分子绷带替代石膏绷带固定治疗四肢闭合性骨折，在临床上取得了满意的治疗效果。

医用聚氨酯高分子绷带是一种对人体无毒性的合成高分子材料制成，绷带基材是合成纤维织物，表面涂有聚氨酯树脂，即可僻免潮湿而引起的并发症，它又具有石膏绷带的特点，但较石膏绷带更为坚固，其强度为石膏绷带的20倍，所以非支撑部位只需2——3层，支撑部位4——6层即可，而在炎热的夏天和寒冷的冬天均不影响穿衣。

随着欧盟IVDR 法规延期 ，IVD企业获得更长缓冲期，尤其是利好了国内新冠试剂厂家。

在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日，新冠试剂厂家可以按IVDD other类办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC完成CE合规出口欧盟。

医用绷带CE认证和UKCA认证要求和流程：

专用版：按IVDD Other类，需要欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件、出具DoC自我符合声明

自测版：主要通过EUA授权或者公告机构发证，对企业本身要求较多，例如：临床研究、临床试验等，公告机构发证需要在2022.5.26完成做 IVDD CE申请、审核、整改、发证所有流程，难度较大。