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医疗设备CE认证符合性评估报告
发布时间:2024-12-23

I类医疗器械: CE 符合性评估途径

1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一 份书面(自我)声明来保证。

2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)不需要第三方公告机 构(NB) 参与。是否符合ISO13485:2003标准,由制造商自愿选择,并非强制性。

3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。

4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec 指令的所有相关的基本要求,(欧盟境内的) 制造商,或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册, 然 后才可 加贴 CE标签并将产品投放EEA市场。

I类医疗器械的CE认证步骤

1、分类:确认产品属于I类医疗器械

2、选择符合性评估途径

3、编制技术文件

4、委任欧盟授权代表

5、从第三方公告机构(NB) 获得 CE证书

6、( 完成 )CE 符合性声明

7、将技术文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时检查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系统/ 加贴CE标签并将产品投放 EEA市场

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