一次性取样器CE认证申请流程
发布时间:2024-12-23
确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,zui近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。
个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核,拿证后还需要每年的监督审核或者测试。
3.选择有资质的实验室
找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。
测试计划由测试实验室制定,需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种要求的口罩是需要分开测试,带阀门的口罩需要增加部分测试。
4.测试和审核
目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试,都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
5.提供技术文档
CE认证需要客户提供一整套产品技术文档,每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。
主要包括有:
“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。
注意:修改产品或制造过程时,受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。
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