《医疗器械指令》开始于1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求，下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下。

　　二. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围

　　1，诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

　　2，诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

　　3，调查，更换或修改解剖或生理过程的,

   　4， 受孕控制,

　　三. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：

　　1， Class I other 1类其他

　　2，Class I sterile 1类灭菌

　　3， Class I measurement function 1类测量

　　4， Class IIa  2a类

　　5， Class IIb  2b类

　　6，Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

　　四. 医疗器械CE认证(MDD认证)流程：

　　1，收到申请表

　　2，签署合同

　　3， 计划审厂

　　4，实施审厂

　　5，签发证书/重审核/等待NC不符项关项