瑞士授权代表怎么办理
发布时间:2024-12-24
瑞士授权代表
瑞士医疗器械条例(Medical Device Ordinance)的修改已于2021年5月26日生效,瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位,这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要单独指定瑞士授权代表(瑞代),并对产品进行登记注册。
过渡条款还特别影响注册和报告义务:由于无法获得 EUDAMED3,经济经营者(制造商、进口商和授权代表)必须在 Swissmedic 注册并获得唯一的识别号(“瑞士单一注册号“CHRN”)。截至 2021 年 5 月 26 日,Swissmedic 已经能够发行 CHRN。
瑞士授权代表-图标
过渡期
1)I类设备,必须在2022年7月31日之前指定瑞士代表。
2)IIb类非植入式设备和IIla类设备,必须在2022年3月31日之前指定瑞士代表。
3)III类设备,IIb类可植入设备和有源可植入设备,必须在2021年12月31日之前指定瑞士代表。
瑞代主要负责:
(1) 负责厂家与Swissmedic之间的沟通
(2) 负责检查厂家提交Swissmedic的资料是否完备及部分是否合规,并存档
(3) 协助Swissmedic采取所有预防或纠正措施,以减少医疗设备造成的风险
(4) 负责向Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件,以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节
(5) 警戒趋势报告
展开全文
其他新闻
- 加拿大医疗器械MDEL注册|MDL注册 2024-12-24
- 韩国医疗器械KFDA注册流程 2024-12-24
- 解析日本医疗器械PMDA注册 2024-12-24
- 各个国家医疗器械产品认证介绍 2024-12-24
- 澳洲医疗器械TGA注册流程及所需资料 2024-12-24
- 医疗产品做FDA认证好申请吗?美国FDA注册 2024-12-24
- 欧盟CE认证LVD低电压指令2014/35/EU办理流程 2024-12-24
- 欧盟CE认证EMC电磁兼容指令2014/30/EU办理流程 2024-12-24
- 澳大利亚TGA认证解析 2024-12-24
- 欧盟CE认证RED无线设备指令2014/53/EU办理流程 2024-12-24