医疗器械CE认证办理标准及测试流程
发布时间:2024-12-24
大家都知道,CE认证是欧盟强制要求的认证。产品进入欧盟市场销售必须得要有这个认证。并且拿到CE认证后,是可以在欧盟市场上通用的。
CE认证流程:
1.制造商提出口头或书面的初步申请;
2.申请人填写申请表,将申请表、产品使用说明书提供给我们;
3.我们的工程师确定测试标准及测试项目并报价;
4.申请人确认报价,双方签订服务合同,并支付认证费用;
5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构;
6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅;
7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求,实验室将及时通知申请人;
8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件;
9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件;
10.若产生整改或者重测费用,实验室将向申请人发出补充收费通知;
11.申请人根据补充收费通知要求支付费用;
12.实验室向申请人提供测试报告以及CE认证。
CE认证资料:
1、产品运用说明书。
2、安全规划文件(包括要害结构图,即能反映爬申间隔、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。
3、产品技能条件(或企业规范)。
4、产品电原理图。
5、产品线路图。
6、要害元部件或原材料清单请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、整机或元部件复印件。
申请CE认证的好处:
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
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