FDA认证指的是美国的FDA机构（Food and Drug Administration，即美国食品药品监管局）发布的，专门监管美国国内食品、药品、化妆品以及医疗器械的认证规范。FDA在1906年成立，而之前，美国并没有一个具有**的监管药物食品的官方机构，这导致了当时很大部分的食品药品都并非对人体完全无害的。而在FDA成立后，其随着时间流逝而出台的相关监管法案为美国的食品药品化妆品行业提供了规范，自此可以保证消费者的人身安全以及保护环境。

医疗器械的FDA认证是由FDA机构下属的器械与放射健康中心所监管监测发放的。其监管的范围很广，该中心对医疗器械的定义是直接或间接用于人体的仪器、产品等。小到手套口罩，大到各类手术床等都属于医疗器械的范围。

法规规定了所有的医疗器械都必须要经过FDA认证，不管是美国本土生产的或是国外进口的产品，都必须经过FDA认证才能够在美国市场流通，否则将禁止在美国国内销售。