医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。

　　得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%，2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。

　　基于医疗器械产品特性，各国医疗器械的技术性贸易措施都相对比较突出，本文对即将强制执行的欧盟《医疗器械法规（MDR）》进行研究分析并提出相关技术性贸易措施应对建议，供出口企业参考。

　　据悉，欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。

　　2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。

　　2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期2021年5月26日已近在眼前。