CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

　　医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备，它根据不同的要求分为6个等级

　　Ⅰ级设计阶段：自我符合申明生产阶段：自我符合申明

　　Ⅰ级（测量功能）设计阶段：自我符合申明生产阶段：申报机构

　　Ⅰ级（灭菌）设计阶段：自我符合申明生产阶段：申报机构

　　Ⅱa级设计阶段：自我符合申明生产阶段：申报机构

　　Ⅱb级设计阶段：申报机构生产阶段：申报机构

　　Ⅲ级设计阶段：申报机构生产阶段：申报机构

认证机构的统评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：

　　生产商/或欧洲代表名址;产品及型号描述;

　　EC符合声明书;

　　风险评估;

　　基本安全点检表;

　　适用之调合标准/或其他标准;市场反馈及抱怨分析;

　　使用说明及标签;

　　授权代表;

　　线路、图表(适用的话)

　　计算书、测试报告或其它证明材料;检验过程及过程描述;

　　灭菌或其它特殊过程(适用的话);灭菌类产品的包装材料及方法;

　　质量体系、质量手册;

　　产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。