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口腔耗材做CE认证有什么要求
发布时间:2024-12-20

欧盟CE认证的意思:
CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一移动图片(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

申请欧盟CE认证的重要性

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
被海关扣留和查处的风险; 
被市场监督机构查处的风险;
被同行出于竞争目的的指控风险。
申请CE认证的好处
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

欧盟CE认证流程
此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:
1.制造商向BORY提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写《产品检测申请表》,申请表,说明书和技术文件一并Email给BORY。
3.BORY确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至BORY。
5.申请人提供技术文件。
6.BORY向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.BORY进行产品测试并对技术文件进行审阅。
8.技术文件审阅包括:
a文件是否完善。
b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言, BORY将通知申请人改进。
10.如果试验不合格,BORY将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。
如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
11.本页第9、10条所涉及的整改费用,BORY将向申请人发出补充收费通知。
12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13.BORY向申请人提供产品测试报告或技术文件,以及CE符合证明,及CE标志使用说明。
14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
欧盟CE认证-可适用范围:
欧洲联盟(EU)涵盖欧洲地区27个国家

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