摘要:体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。

什么是体外诊断设备

体外诊断设备是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断设备，顾名思义就是进行体外诊断时所用到的仪器设备，它与体外诊断试剂统称为体外诊断产品。

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相比IVDD, IVDR在分类规则上发生了根本性的变化，IVDR把原来IVDD的清单A,清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念;另外还加强了公告机构的介入。

欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二 大的体外诊断设备市场。 满足IVDR法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。

由于IVDR相对于IVDD分类规则变化较大,为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的”软着陆”，IVDR法规从 生效到实施期间有5年的过渡期。

企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式,预先解读IVDR的分类规则，找准自产品在IVDR中的分类以及定位，以平稳的过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。

企业应对IVDR新的分类，首先是IVDD 下自我宣称类的产品,需要提前找准新法规下的产品分类,提前找好公告机构,在实施日前完成IVDR法规的切换;其次少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品,需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。