MDR是什么？

MDR全称是’Medical devices Regulation‘, 特指欧盟医疗器械法规’Regulation (EU) 2017/745‘。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

1）. 本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。

– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

以下产品也应视为医疗器械：

– 具有控制或支持用途的器械。

– 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如第1（4）条和本点子段第中所述

“医疗器械附件”是指制造商计划将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，使该医疗器械可按照其预期用途进行使用，或特定或直接辅助医疗器械来实现其预期用途的功能，但其不是医疗器械的物件；

2）. MDR法规不适用于：

（a）欧盟第2017/746号法规所涵盖的体外诊断医疗器械；

（b）如第2001/83/EC号指令第1条第2点中所定义的医疗产品。在确定产品是否属于第2001/83/EC号指令或本法规的范围时，应特别考虑产品的主要作用模式。

（c） 欧洲委员会第1394/2007号法规所涵盖的前沿疗法医药产品；

（d） 人类血液或血液制品、人源的血浆或血细胞，或者在投放市场或投入使用时，包含此类血液制品、血浆或细胞的器械，但本条第8段所述的器械除外；

（e） 欧洲委员会第1223/2009号法规所涵盖的美容产品；

（f） 动物源的移植器官、组织或细胞或其衍生产品，或含有或由其组成的产品；但本法规适用于使用非活性或活性动物来源的组织或细胞或其衍生产品制造而成的器械。

（g） 第2004/23/EC号指令所涵盖的人源移植器官、组织或细胞或其衍生产品，或含有或由其组成的产品；但器械适用于使用活性或非活性人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械；

（h）除了（d）、（f）和（g）点中述及的那些含有或包括活性生物物质或活菌体（包括活体微生物、细菌、真菌或病毒）以实现或支持产品预期用途的产品；

（i）第178/2002号（EU）法规所涵盖的食品。