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CE认证MDR医疗器械法规怎么做
发布时间:2024-12-18

CE认证解释

欧盟目前是一个由28个成员国组成的政治经济组织,总人口超过5亿。该联盟授予的四项基本自由之一是货物的自由流动。

CE标志表示产品符合欧盟技术法规的所有要求,可以在欧盟成员国之间流通,没有任何技术壁垒。

关于产品自由流动的一般规则在“委员会通知关于 2016 年欧盟产品规则实施的‘蓝色指南’”中进行了解释。

什么是CE证书?

我们在欧洲经济区自由流通的许多产品上看到大写字母 CE。该标记表示符合欧洲标准,表明产品已根据低安全、健康和环境要求进行了审核/评估。您会在欧洲共同体购买的新电话、食品加工机、电视机或蜡笔上看到 CE 标志。CE 标志还表明制造商之间的公平竞争,因为它强制执行问责制并符合相同的要求。

CE证书有什么用?

在其产品上贴上 CE 标志的制造商声明产品符合所有必要的要求(法规和标准)并且可以在经济区销售。CE 证书确保了商业世界和消费者的两大优势。商界承认,带有 CE 标志的产品可以在欧洲经济区销售,没有任何障碍,消费者放心,他们购买的产品符合所有基本的健康、安全和环境要求。

制造商有责任对产品进行合格评定,准备技术文件,必要时获得CE标志,起草EU合格声明,并在产品上加贴CE标志。

如何获得CE证书?

在产品投放市场之前,必须完成所有合格评定程序(模块),包括测试、检查和/或 CE 认证。制造商应确认涵盖其产品的法规,有必要,应向指定提供合格评定服务的指定机构申请。

欧盟符合性声明中应包含哪些信息?

欧盟符合性声明应包含以下与产品、制造商或代表、公告机构(如适用)以及协调标准相关的信息:

产品的唯一标识,

制造商或授权代表的名称和地址,

本声明制造商的全部责任声明,

允许追溯的产品标识,适当时清晰的产品照片,

相关的欧洲共同体指令,

参考相关的协调标准和/或规范,

适用时,指定机构的名称和 ID 号、模块描述和 CE 证书信息,

附加信息、签名、指定签字人的姓名和职能,以及签发地点和日期。

如何在产品上加贴CE标志?

“CE”标志由字母“CE”按照下图和比例组成。CE 标志应明显、清晰且不可磨灭地贴在产品信息牌/标签上。如果由于产品的性质而无法满足这些条件,则应将其附加到产品包装或适当的文件中。需要缩小或放大时,按下图比例。除非相关技术法规另有规定,否则“CE”标志的尺寸应至少为 5 毫米。

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