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办理医疗器械CE认证需要的流程
发布时间:2024-12-23

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证的产品指令

低电压指令(LVD)、电磁兼容指令(EMC)

个人防护指令(PPE)、机械指令(MD)

建筑指令(CPD)、玩具指令(TOYS)

压力设备指令(PED)、医疗器械指令(MDD)

CE认证具体流程:

1、咨询

您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式,向我们提出初步的申请意向(如:哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

我们将根据您所提供的大致情况,向你建议的认证方案,提出测试前的文件及图纸等资料要求,并初步估算相关的费用。同时,我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。

2、申请

请您将签字盖章的《申请书》、《代理授权通知书》返回我司,并按要求准备相关的资料;

我们将在收到上述的文件及资料后,正式受理申请并确立项目号,同时拟定《认证代理委托协议》(双方缔结的认证业务条约,以明确相互的责任及义务,一式两份)。

3、签约

请您将签字盖章的上述《协议》返回我司,并按《协议》条款支付相关费用;

我们将在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后,指定项目工程师负责此项目,并选择与合适的实验室和工程师联系。

4、技术支持(可选择)

应您的要求,我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求;安排摸底测试和结构预检;将中文资料译成英文等。

上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。

5、送检准备

我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况,并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用,以及认证机构要求签署的一系列文件(如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等)。

请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用,并送交我们的项目工程师。

6、送检

我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室,并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息,直至该项目结束。

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