体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我声明;

2) Annex lV EC符合性声明（全面质量保证体系);

3) Annex VEC型式检查;

4) Annex VIEC产品验证;

5) Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Anne lI途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

认证流程：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

医疗器械数据库（Eudamed）的建立

在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

4.医疗器械唯一标识系统（UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。

5.新增监管负责人

IVDR法规中，首次要求每个制造商企业内，至少有一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为医疗器械公司和指定机构之间的联系。