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欧盟医疗器械CE认证中9个不常见的问题解答
发布时间:2024-12-23

1、CE 标志的偏差是多少?

CE是一个源自单词首字母的标签;“欧洲一致性”。CE标志的要求来自于法国一个名为“ Conformite E uropean”的论坛的惯例。法语的首字母创建了该标记的字母。“CE”更容易阅读,因此越来越受欢迎。

需要提醒您的是,“CE标签”的用法比“CE证书”更准确。因为真正重要的是CE标志本身而不是CE证书。我们需要指出的是,被称为 CE 证书的文件在不同的常规命令中的名称有所不同。我们可以这样说;所谓CE证书的概念,实际上是“赋予企业在其产品上加贴CE标志权利的法律文件”。

如果我们需要举一些CE证书不同名称的例子,其中之一是机器安全常规指令中的“EC型式检验证书”,建筑产品常规指令中的“工厂生产控制合格证书”。

2、获得CE证书需要多长时间?

由于认可机构的认可规则,无法准确地预先定义认证流程。另一方面,根据产品的特性、使用领域和法规中扩展的要求,该过程可能会有所不同。

为了缩短这个过程,生产商的责任是全面了解其产品的要求。除此之外,应用质量管理体系还缩短了认证过程。

3、CE证书的简单含义是什么?

如上所述,CE证书可以被认定为“赋予加贴CE标志权利的法律文件”。

当生产商想要在欧盟和土耳其展示其产品时,必须遵守法律要求。

CE标志的申请过程不是自愿的,如果在法规范围内,则属于义务。如果产品不在任何常规订单范围内,则可能无法使用 CE 标志。

它声明产品符合欧盟确定的基本安全、环境和健康标准。

4、如果您没有CE认证证书会怎样?

除非有CE标签,否则产品不能投放欧盟和土耳其市场。例如,车辆没有许可证就不能通行,产品销售也是如此。

如果产品没有CE标志投放市场,经有关部门检测,有关部门将采取回收产品、暂停出厂生产等xingzhengchufa措施。

声称在海关程序中产品交付过程中必须贴有CE认证标签的说法仅适用于欧盟国家,这是一种欺骗性的说法。因为我国的部委是对行业进行观察的,可以对属于CE标志范围内的产品进行检测。

这就是为什么供应商在向市场供应产品之前需要获得证书,以避免此类情况的发生。

5、CE 标签在哪些国家/地区有效?

已经提到,CE 标签在土耳其和欧盟成员国有效。

我们还需要提到的是,CE认证标签的可信度和zhiming度在全球范围内不断上升,因为它代表着信任。尽管没有法律法规,但它已得到亚洲、中东和远东许多国家的批准。

即使欧洲经济区以外的国家由于法律法规的原因需要不同的证书,客户在选择供应商时也可能会更喜欢带有CE标志的产品。

6、您应该从哪里获得 CE 证书?

您需要从具有“公告机构”身份(SZUTEST)的认证机构获取CE认证证书。欧盟境内约有 1000 家认可机构执行CE认证标签认证流程。

如果法规中将认证责任交给了CE标志术语的公告机构,则从其他不具有“公告机构”地位的机构获得的证书将无效。

来自客户的行业经验告诉我们,这种情况是我们的生产商最常遇到的情况。但是,从未经批准的机构获取的文件不会引起任何法律诉讼,它们是无效的。从这个意义上说,由于这是制作者的责任,因此您需要确保发布该文件的机构具有适当的授权。

公告机构有一个 4 位数字的身份号码,与普通发证机构不同。您可以查看欧盟官方媒体机构“NANDO”的数据库,了解某个机构是否在特定法规方面拥有quanwei。

7、如何在产品上加贴CE认证标志?

《CE标志条例》中关于在产品上加贴CE标志的规定,在编号为28213的官方公报中有所表明。此外,在产品延伸的指令中,还详细提到了如何加贴CE标志。

例如,关于使用带有CE标志的公告机构身份号码的问题,您需要参考相关规定。然而,这样的定义不会错。CE品牌应该是;

附在产品上

贴在产品标签上

附在产品的包装和盒子上

如果这些不可能,那么它可以与一些官方文件一起使用,例如产品的发货单或账单等。

8、每个产品都需要申请CE证书吗?

如果您的产品将在欧盟和土耳其销售,您只需申请CE标志。同时,产品需要遵守 32 项法规之一的范围。

一般来说,我们可以说每一种可能对人类健康和环境造成风险的产品都需要CE标志。更重要的是,我们之前提到的规定应该详细审查。

9、哪些产品具有强制性CE标志?

尽管不可能创建所有法规的摘要,但能够为客户提供以下范围的认证活动服务。在标有 (*) 的范围内开展活动。

医疗器械*,

机械*和电气设备,

电梯和电梯安全部件*

个人防护装备*

建筑产品*

用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统*

简单压力容器*

压力设备*

燃烧气体燃料的器具*

使用液体或气体燃料的热水锅炉*

玩具

铁路使用的设备,

室外使用设备向环境中排放的噪声

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