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医疗产品如何获得CE认证标志,对产品有什么要求
发布时间:2024-12-24

许多产品在欧盟 销售之前需要CE认证标志。CE标志表明产品已经过制造商评估并被认为符合欧盟安全、健康和环保要求。在世界任何地方制造然后在欧盟销售的产品都需要它。

什么时候强制执行CE标记?

CE认证标志仅适用于存在欧盟规范并需要加贴CE标志的产品。

一些产品同时符合多项欧盟要求。在贴上CE标志之前,您必须确保您的产品符合所有相关要求。禁止在欧盟规范不存在或不需要加贴CE标志的产品上加贴CE标志。

如何获得CE标志?

作为产品的制造商,您全权负责声明符合所有要求。您不需要许可证即可在您的产品上贴上CE标志,但是,在此之前,您必须:

确保符合欧盟范围内的所有相关要求

确定您是否可以自己评估您的产品,或者是否必须让指定机构参与

整理一份记录合规性的技术档案:了解技术文档

起草并签署欧盟符合性声明

一旦您的产品带有 CE 标志(如果国家主管部门要求),您必须向他们提供有关CE标志的所有信息和支持文件。

您需要独立评估吗?

您需要检查您的产品是否必须由指定机构进行测试。您可以在适用于您的产品的相关法规中找到此信息: 按产品类别查看规则。

并非所有产品都 必须执行此步骤。

如果需要涉及公告机构,则CE标志必须附有公告机构的标识号。CE标志和识别号可以单独贴上,只要它们明显相互关联即可。

您可以使用Nando 数据库搜索可以对您的产品进行认证的指定机构。

如果您的产品不需要由独立机构进行验证,那么您需要检查它是否符合技术要求。这包括估计和记录使用您的产品时可能存在的风险。

您需要支付任何费用吗?

如果您作为制造商自行进行合格评定,则无需支付任何费用。但是,如果您选择使用公告机构的服务,或者适用于您产品的欧盟规范要求公告机构进行独立评估,则您必须为公告机构提供的服务付费。费用取决于适用于您的产品的认证程序以及产品的复杂性等。

如何粘贴CE认证标志?

CE标记必须可见、清晰且不可磨灭。

CE标志必须由首字母“CE”组成,两个字母应具有相同的垂直尺寸且不小于5mm(除非在相关产品要求中另有规定)。

如果您想缩小或放大产品上的CE标志,您应该遵守两个字母的比例。只要首字母仍然可见,CE标志就可以采用不同的形式(例如颜色、实心或空心)。

如果CE 标志无法贴在产品本身上,您可以将其贴在包装(如果有)或任何随附文件上。如果您的产品受多项欧盟指令/法规的约束,要求贴上CE标志,则随附文件必须表明您的产品符合所有适用的欧盟指令/法规。

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