ISO 13485是一个相当严格的认证标准，它主要针对医疗设备的制造商、分销商和维修商。该标准更关注质量管理体系的建立和有效运行，以及对组织内的关键过程和决策的监督。取得ISO 13485认证可以帮助组织改善质量、效率和客户满意度，同时增强其在市场上的声誉和地位。

ISO 13485认证审核的内容主要包括以下方面：

1.质量管理体系（QMS）建立与运行：

A.检查企业是否已建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并确保该体系的有效运行。

B.审核质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的完整性和合规性。

2.评估企业是否制定了清晰的质量方针和目标，并确保全体员工对其有充分的理解和落实。

3.检查企业的组织结构是否合理，各部门的职责和权限是否明确，以确保质量管理体系的有效运行。

4.评估企业是否对人员、设施、设备等资源进行了有效管理，以满足产品质量和生产需求。

5.产品实现过程：

A.审核产品设计、开发、采购、生产、检验和测试等各个环节是否符合质量管理体系的要求。

B.检查产品设计文件、生产工艺、采购控制、生产过程控制以及产品检验和测试等方面的记录和文件。

6.风险管理：

A.评估企业是否建立了有效的风险管理过程，以确保医疗器械产品的风险得到充分管理和控制。

B.检查产品风险的评估、控制和监控记录，以及纠正措施的制定和实施情况。

7.监视、测量、分析和改进：

A.检查企业是否建立了监视和测量控制程序，对产品质量、过程质量、质量管理体系运行等进行监视和测量。

B.评估企业是否进行了内部审核和管理评审，以评价质量管理体系的符合性和有效性，并持续改进。

ISO 13485认证的应审技巧包括：

A.提前准备：

1.在审核前，企业应提前准备好所有必要的文件和记录，并确保文件的完整性和合规性。

2.对可能的问题点进行预测和准备，以便在审核时能够迅速、准确地提供相关信息。

B.在审核前，企业应明确各部门的职责和权限，确保在审核过程中能够迅速、准确地提供相关信息。

C.主动沟通：

1.在审核过程中，企业应主动与审核员沟通，积极回答审核员的问题，并提供必要的文件和记录。

2.对于审核员提出的问题和建议，企业应认真对待并及时整改。

D.在审核过程中，企业应关注质量管理体系的持续改进，对发现的问题进行及时整改，并制定相应的预防措施。

E.企业应对员工进行ISO 13485标准和质量管理体系的培训，提高员工的意识和技能水平，确保质量管理体系的有效运行。

F.企业应保持完整的记录，包括产品设计、生产、检验、测试、审核等方面的记录，以便在审核时能够迅速提供相关信息。