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医疗器械欧盟CE认证欧代注册申报流程以及所需材料
发布时间:2024-07-08

对于很多制造商来说,他们的产品在不同的地方销售,其产品都需要符合当地的产品标准规范,只有符合了产品规范,产品才可以在该地区销售,该认证规范也可以理解为产品打开某个地区市场的通行证、护照。

CE认证介绍

CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的简称,它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志,它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志,只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商,不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证,取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。

CE认证组成:

CE认证其实它是由很多指令组成的,不同的产品对应的不同的指令,CE认证主要的指令如下:

Low Voltage Directive(简称LVD指令),产品安全方面的指令;

Radio E Directive(RED指令),无线电产品指令

Electro Magnetic Compatibility(EMC)产品电磁兼容性指令;

Energy-related Products(ErP)产品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求;

Waste Electrical and Electronic E(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定

Machinery Directive(MD) 机械指令

CE认证产品范围:

信息类产品:电脑周边与及相关信息处理设备;

音视频类:如电视、音响等声音、视频播放器等相关电子产品;

灯具类:如灯泡、灯管、筒灯等各种LED/非LED灯;

家电类:冰箱、空调、洗衣机等各种家用电器;

机械类产品:大小型机械;

仪器设备类产品:万用表等相关测试仪器类产品

CE认证申请步骤:

提供申请表、测试样品给到实验室;

实验室测试CE认证样品;

实验室出具CE认证测试报告、证书;

CE认证资料需求:

电路原理图&PCB layout 图;

产品说明书以及产品铭牌

产品工作原理图以及方框图;

关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等)

产品BOM表;

产品相关规格书(如有变压器、显示屏、马达、LED灯珠等)

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