CE认证MDR（欧盟医疗器械法规）对医疗器械的临床试验有着严格的要求。

下面是一些基本的要求和相关资料：

1. 试验设计：申请人需要制定详细的试验设计方案，包括研究目标、研究方法、样本大小、数据分析等。

2. 伦理委员会和监管机构审批：申请人需要向当地伦理委员会和监管机构提交试验计划，并获得批准。

3. 患者知情同意书：申请人需要向参与临床试验的患者提供知情同意书，并获得其签署。

4. 数据管理计划：申请人需要制定数据管理计划，确保数据的安全性和完整性。

5. 报告撰写和提交：申请人需要将试验结果撰写成报告，并提交给监管机构进行审批。

在MDR法规下，参与临床试验的患者必须符合一定的入组条件，同时招募过程也有一定要求。

具体要求如下：

1. 入组条件：参与临床试验的患者必须符合特定的疾病类型、疾病阶段、年龄范围、健康状况等条件。

2. 招募要求：申请人需要在试验开始前公开招募者，并保证招募过程的透明度和公正性。

3. 安全监测：申请人需要对参与临床试验的患者进行安全监测，及时发现并处理不良反应和意外事件。

4. 数据收集：申请人需要准确地收集和记录参与临床试验的患者数据，包括基线数据、治疗效果、不良反应等信息。

MDR法规下的临床试验资料要求包括以下内容：

1. 临床试验计划：包括试验设计、样本大小、数据分析方法等

2. 伦理委员会和监管机构审批文件

3. 患者知情同意书

4. 数据管理计划

5. 报告撰写和提交文件

6. 不良事件报告

7. 产品标签和说明书

8. 实验室验证报告

9. 质量控制方案

10. 监测计划和过程文档

11. 可追溯性文件等。

根据MDR法规，有三种类型的临床试验：

1. 前市场（pre-market）临床试验：用于明产品的安全性和有效性，以获得市场准入。

2. 市场后（post-market）临床试验：用于监测和评估产品在市场上的安全性和有效性。

3. 性能评估（performance evaluation）临床试验：用于评估已上市产品的性能，以确保其符合规定标准。

总之，在MDR法规下，医疗器械临床试验是一个复杂而严格的过程。申请人需要遵循相关法规和标准，提供详细、准确、完整的资料，并确保所有操作符合质量安全要求。