新西兰的Medsafe（药品和医疗器械安全管理局）是新西兰政府专门负责药品、医疗器械和其他医疗产品的监管机构。Medsafe的主要职责包括评估和审批医疗产品的注册、监督医疗产品的质量、安全性和有效性，以及管理其生产和销售。Medsafe的核心任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际 标准，从而保障公众的健康和安全。为了实现这一目标，Medsafe与其他国际医药监管机构紧密合作，共同促进医疗产品的安全性和可靠性。

尽管新西兰不要求医疗器械在上市前必须获得批准，制造商和进口商在将医疗器械引入市场之前必须确保其符合新西兰的法规要求。此外，一旦医疗器械进入市场，制造商或进口商必须在商业化后的30天内将其列入Medsafe的网络辅助器械通知（WAND）数据库。在将设备列入WAND之前，制造商或进口商必须确保拥有证明设备安全性和有效性的文件（例如来自欧盟公告机构、加拿大卫生部或美国FDA的认证），因为Medsafe可能会要求提供此类信息。

Medsafe医疗器械分类

新西兰采用基于人体风险的分类系统，对医疗器械进行分类。具体分类如下：

I类：自我认证，无菌或测量。

IIa类

IIb类

III类

AIMD（主动植入式医疗设备）

新西兰使用一套规则来确定医疗器械的分类，这一系统与欧盟和澳大利亚的模式密切相关，因此大多数情况下，新西兰的分类将反映欧盟的分类标准。

注册时间周期

在收到所有必要文件和信息后，Medsafe通常需要6至12个月的时间来审批和注册医疗产品。这一时间周期可能会因产品的类型、复杂性以及其他因素而有所变化。如果需要进行额外的审查或测试，注册时间可能会更长。因此，在咨询我们知汇产品注册时，准备好所有必要资料，以便得到准确的报价周期。

注册流程步骤

编制申请：
申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如适用）、标签和说明书等。

提交申请：
申请人需将所有准备好的申请材料提交给Medsafe进行审核和审批。

初步审查：
Medsafe将对提交的申请材料进行初步审查，检查资料是否齐全和准确。如发现资料缺失或不完整，申请人需补充或修改相关信息。

技术评估：
Medsafe将对医疗器械的技术规格、安全性和有效性进行评估，这一过程可能涉及医疗器械设计、原理和性能、安全和风险评估、人类工效学等多个专 业领域。

临床评估：
对于需要进行临床评估的医疗器械，Medsafe将审查临床试验方案、结果报告和数据分析，以确定其安全性和有效性。

设计审核：
Medsafe将对医疗器械的设计进行审核，以确保设计合理并符合相关法规和标准。

授权评估：
Medsafe将对医疗器械的授权和技术支持进行评估，以确保设备的供应和服务能满足市场需求。

审批决定：
Medsafe根据收到的材料和评估结论作出审批决定，可能准予注册、拒绝注册或要求进一步的审查和测试。

审批结果通知：
Medsafe将向申请人发出审批结果通知书，说明是否准予注册及注册许可的条件和限制等信息。

年检和更新：
一旦医疗器械获得注册许可，申请人需每年提交更新信息和审查报告以维持产品的注册状态。同时，Medsafe也会对注册产品进行监督和检查，以确保其持续符合国家和国际 标准和要求。