欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA，IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。

一、CE认证详情

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。

常见的CE指令有：MDR医疗器械条例，LVD低电压指令，EMC电磁兼容指令，MD机械指令，GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。具体做哪个指令，适用什么标准，要根据产品而定。需要提供的资料：提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。还有欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

二、欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。 在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDR 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7 个子系统，使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和 ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。

在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：

1）通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。

2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE证书本身并没有固定的有效期，失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。