随着欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的全面实施，IVD行业的监管环境发生了重大变化。制造商现在面临着更为严格的上市后监督（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）要求。下面将深入探讨在IVDR框架下，PMS和PMPF的重要性及其实施策略。

一、IVDR对IVD行业的监管变化

IVDR法规的实施标志着IVD行业监管的重大变革。与之前的IVD指令相比，IVDR引入了更具体和详细的PMS要求，强调了制造后数据收集的重要性，并要求制造商主动收集关于性能和安全的信息。此外，IVDR还要求根据设备的分类向公告机构（NB）提交PMS文档，特别是对于C类和D类设备，需要每年更新一次定期安全更新报告（PSUR）。

二、PMS与PMPF的实施要点

PMS的实施：PMS是IVDR要求的持续性活动，旨在确保IVD产品在整个生命周期内的安全性和性能。制造商必须制定PMS计划，包括收集和分析重大事件、非重大事件、用户反馈、临床研究和文献综述等数据。

PMPF的实施：PMPF是PMS的一个重要组成部分，专注于持续收集和评估已上市IVD产品的性能和相关科学数据。PMPF计划应明确收集数据的方法、程序和触发条件，并定期更新性能评估报告。

三、制造商面临的挑战

制造商在实施PMS和PMPF时可能会遇到以下挑战：

不合规风险：对IVDR要求的误解可能导致不合规的PMS和PMPF文档和流程。

流程无效：一些制造商可能拥有合规但效率低下的PMS流程，缺乏明确的目标和战略重点。

资源限制：管理层可能低估了强大的PMS和PMPF活动所需的资源，导致规划不充分。

文档不一致：PMS的变化可能需要更新各种文档，从而需要一个组织良好的文档管理系统。

四、投资PMS与PMPF的好处

尽管PMS和PMPF需要大量时间和资源，但投资这些流程可以带来以下好处：

法规遵从性：PMS和PMPF流程在审计和评估期间受到公告机构的严格审查，以确保法规遵从性。

安全和性能优化：有效的PMS使制造商能够识别制造过程中需要优化的领域，从而确保设备的安全和性能。

市场竞争力：主动数据收集使制造商能够及时了解不断发展的临床实践和设备要求，从而增强竞争力。

加强技术文档：PMS数据可作为设备在现实环境中性能的有力证据，支持提交并确保符合IVDR标准。

五、终建议

制造商应采取以下措施以确保PMS和PMPF的有效实施：

为PMS和PMPF流程定义明确的目标，以确保战略一致性。

找到可靠的来源以有效地评估目标。

考虑外包PMS和PMPF活动以缓解资源限制并简化流程。

六、结语

在IVDR制度下优先考虑PMS和PMPF对于制造商保持法规合规性、优化设备性能以及在IVD市场保持竞争力至关重要。通过投资强大的PMS和PMPF流程，制造商可以应对复杂的法规并确保其IVD的安全性和有效性。我们机构可以提供IVDR合规支持，帮助企业顺利完成CE IVDR申请。