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医疗器械CE-MDR法规:合规负责人 PRRC
随着医疗器械行业不断发展,监管趋严是大势所趋,监管机构对企业合规也提出了更高的要求。新法规MDR与旧版MDD相比,MDR新增了很多内容和要求。
关于企业合规性,MDR在条款15明确提出,医疗器械企业应至少配备一名合规负责人
(person responsible for regulatory compliance 简称PRRC)。
MDR 2017/745及MDCG 2019-7关于合规负责人PRRC的要求,按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章节实施。
一句话总结就是:PRRC就是管理者代表和注册法规人员的联体。
合规负责人资质要求及职责
MDR第15条明确规定制造商要任命合规负责人,且对合规负责人的资质和职责也做了规定。
(一)合规负责人资质需要满足以下要求:
(a)在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发文凭、证书或其他正式资格证明,包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科,以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的经验。
(b)四年欧盟医疗器械法规事务或质量管理的经验。
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