医疗器械CE认证DOC符合性声明要求 

1.MDR：说明已履行本法规中的相关涵盖器械规定的要求。

2.IVDR：说明已履行本法规规定要求。

3.制造商应当不断更新欧盟符合性声明。

4.至少应包括列于附录Ⅳ的信息，且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。

5.就本法规未涵盖的相关问题，若器械需遵守其他欧盟立法机构要求（该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明），只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有相关欧盟立法机构的必要信息。

6.通过起草欧盟符合性声明，制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构的要求的责任。

7.MDR：委员会应有权按照第115条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录Ⅳ规定的欧盟符合性声明的低限度内容。

8.IVDR：委员会应有权按照第108条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录Ⅴ规定的欧盟符合性声明的低限度内容。