欧盟MDR新规“医疗器械”概念扩大

首先是明确了将基于人体样本进行体外检查（examination）获得信息的相关仪器设备纳入了医疗器械范围内；其次是将专门用于清洁、消毒、灭菌其他医疗器械产品及有源设备的相关器械仪器也纳入了医疗器械范畴。

这里值得一提的是，欧盟将体外诊断（invitrodiagnostic）与体外检查（invitroexamination）做了区分，体外诊断相关器械适用于IVDR（EU2017/746），而体外检查相关器械则适用于MDR（EU2017/745）。

欧盟医疗器械分类

这次欧盟MDR新规中，对医疗器械的基础分类没有变化，但是对具体涉及产品的类目进行了进一步细化，特别是在对Ⅲ类医疗器械上进行了进一步完善。据不完全统计，MDR中增设了12种Ⅲ类医疗器械，它们分别是：

1、 在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物。

2、 专门用于与中枢神经系统直接接触的医疗器械。

3、 用于管理医药产品的植入式器械及长期手术侵入性器械。

4、 有源植入式器械或其附件。

5、 乳房植入物或手术网。

6、 全部或部分关节置换物（辅助部件如螺钉、楔子、板等除外）。

7、 椎间盘置换植入物或与脊柱接触的可植入装置（如上，辅助部件除外）。

8、 所有旨在控制、监测或直接影响有源植入式设备性能的有源设备。

9、 提供用于诊断或治疗目的决策软件，其决策可能导致人体死亡或健康状况产生不可逆转的恶化。

10、 具有高等、中等内照射潜力的纳米材料组成的设备。

11、 通过身体孔口引入人体或应用于皮肤并被人体吸收或局部分散的物质及物质组合组成的装置（包括物质及其代谢物被人体吸收达到预期目的/物质及其代谢物在胃或消化道被人体吸收达到预期目的）。

12、 具有集成或合并诊断功能的有源治疗设备，如闭环系统或自动体外除颤器。