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外科手术剪刀办理CE认证流程及申请资料

外科手术剪刀:分直、弯两类,每类又有长短、尖头、圆头之分。

(1)组织剪刀  多为弯剪刀,分尖头、圆头两种,用于解剖及剪开组织,持弯剪刀时,弯度应该向里。正确的持剪刀法见。

(2)剪线剪  多为钝头直剪刀,打结后,剪的长度应合适。一般丝线头1~2mm,肠线头为3~4mm,皮肤线头lcm.深部及粗线结或重要的血管结扎留头宜长,在浅部或细线头宜短。

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IVDR法规中,提出了法规负责人的要求:要求每个制造商企业内,至少任命一位法规负责人,负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。

提出法规负责人的要求,标志着新法规IVDR对于执行层面的思考;意味着法规要求在企业内的责任明确、落实到人,从生产企业内部促进着产品的安全性和有效性[5]。

过渡期与法规切换

新法规IVDR与IVDD相比变化很大,为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击,实现法规的“软着陆”,IVDR法规从生效(Entry into Force)到实施(Application)期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日,实施日为2022年5月26日。在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在证书有效期内持续有效;在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在实施日后的2 年失效(若证书有效期晚于该时间点)。

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