“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
TCF文件清单主要包括：

企业简介

关于欧洲代表声明

产品描述

产品风险分析

CE符合声明

基本安全要求点检查

标准的符合性

市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统

标签及使用说明

产品规格和结构

加工过程及测试检验审查书

特殊过程

包装材料

检测报告

临床分析报告