医疗器械法规（“MDR”）是一套管理欧洲医疗器械制造和分销的新法规，取代了有效期至 2021 年 5 月的医疗器械指令（“MDD”）。确保遵守 MDR对在欧洲市场运营的所有医疗器械公司都是强制性的，并且必须在 2024 年 5 月之前过渡到新制度。正如这份简短的摘要所示，监管制度的这种变化对制药行业产生了相当大的影响。

MDD 旨在协调欧盟（“EU”）内与医疗器械相关的法律。对于制造商在欧洲市场上合法投放医疗设备，必须满足 MDD 的要求。

2021 年 5 月 26 日，MDD 被 MDR 取代，MDR 旨在作为法规的改进版本。这提供了所有 27 个欧盟成员国（不包括英国）的质量和安全措施标准的一致性。

MDR 文档比原来的 MDD 更长更严格。高度重视产品安全、卫生和上市后监督。这是由医疗设备故障的日益普遍引发的，这反过来又促使对技术信息透明度的需求增加。

新规则要求公司审查其产品和核心流程。这包括重新认证现有产品以及更新技术文档和标签以确保符合新标准。

虽然 MDR 与 MDD 并没有完全不同，但公司需要对其质量管理体系 (“QMS”) 中的产品和现有流程的技术文档进行大量更改，以确保它们符合要求。新标准也更严格，更基于证据。

MDR 带来的一些关键变化：

等效性

这将得到更彻底的解释，使证明医疗器械的临床安全性或性能更具挑战性。

唯一设备标识 (“UDI”)

这将用于帮助跟踪整个经济运营商供应链中的设备，并且所有标签上都需要此标识。

医疗器械的定义

这将扩大到包括以前未受监管的非医疗和美容器械。

就这些将如何切实影响医疗器械公司而言：

1.正在进行转型的公司将需要重新审视核心流程，包括和风险管理，以及上市后的预期。

2.从资源的角度来看，平衡业务与向 MDR 的过渡可能对企业具有挑战性。向 MDR 过渡需要仔细审查、规划和更新合规流程和程序，同时仍保持业务正常

3.公司将面临巨大的时间压力，2024 年 5 月 26 日，所有 MDD 证书将失效。这使得公司必须立即采取行动。

新法规旨在提高欧洲市场的医疗器械安全性和有效性，同时解决几家医疗器械制造商在实施 MDD 时发现的弱点。

该法规具有几项重大变化，包括以下领域的变化：

1.产品范围及分类

2.临床评估和调查

3.安全和性能要求

4.通过 UDI/植入卡进行产品追溯

5.上市后监督和警惕

6.经济经营者和监管合规负责人的作用

7.公告机构安全和临床表现记录和报告的作用和范围

“随着 MDD 的引入，公司将需要对产品和现有流程的技术文档进行大量更改。”

医疗器械制造商必须根据 MDR 考虑以下领域，以确保在 2024 年 5 月前合规并保持有效性：

确保合规的 MDR 过渡

1.对技术文件进行审查，以确保它们符合欧盟 MDR 要求。

2.重新评估已上市设备的临床数据。

3.对数据不足的产品进行额外的重新认证测试。

对质量管理体系进行严格审查

1.制定策略以确保合规性。

2.引入执行临床评估、确定安全要求和管理风险的程序。

3.保持警惕并处理与有关当局的沟通。

4.实施流程以确保质量标准得到维护，确保质量管理体系的维护、实施和维护。

5.建立和管理上市后监督计划（“PMS”），并创建一个流程来分析收集的信息并采取行动。

建立上市后监督

1.通过收集有关设备性能的信息以及与市场上类似产品和阈值的比较情况，不断重新评估风险。

2.实施流程以评估信息并使制造商能够实施纠正措施。

3.与相关方和公告机构进行沟通。

4.引入工具来跟踪和识别需要纠正措施的设备。