自测版试剂盒CE认证和目前欧盟各成员国推出的“白名单”政策有什么区别？

答：按照欧盟法规要求，自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的CE认证方可在欧盟市场流通销售，但由于目前自测版试剂盒办理CE认证的周期相对较长，市面上已获得自测版试剂盒CE认证的制造商也并不多。加上欧盟部分国家为了防控疫情，重点推行居家自测的检测方式，因此欧盟部分成员国便推出了“白名单政策”，即只要相关企业通过了该国白名单的申请和审核，在未取得CE认证的情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面上流通销售。但需要注意的是，白名单政策仅是临时性的政策，存在较大的不确定性。

3. 办理自测版试剂盒CE认证的流程？

4. 自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?

目前公告机构的发证周期一般是3-6个月，如制造商的技术文件比较完整和齐全的话，有可能可提前完成。（我们可提供加急服务，质地优质的企业，少量名额。）

5. 自测版试剂盒CE认证需要准备哪些资料？

答：请参考以下资料清单：

6. 自测版试剂盒CE认证发证机构有哪些？

答：以下是有资质颁发自测试剂盒CE认证的公告机构名单，请参考：

目前有资质和能力颁发自测版试剂盒的CE认证的机构实际上还是不少的，但是大部分的机构出于风险的考量或已接满订单的原因，基本上都已停止对外接单。这也是目前很多的企业头疼的问题。

7. 自测版试剂盒CE认证的证书有效期是多久？

答：现办理下证后的CE证书可使用至2024年5月份。

8. 办理自测版试剂盒CE认证是否要求制造商必须具备ISO13485体系认证？

答：自测版试剂盒的认证模式可选择Annex III, Section6的认证模式，即设计审查证书，参照法规可得知，此认证模式并不要求制造商必须提供ISO13485认证证书。如制造商选择全面声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。