ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系”因为医疗机械是治病救人、防病特殊的商品，仅按ISO9000标准的通用性规定来标准是不够的，因此ISO机构颁布了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全有效起到了很好的推动作用。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device- system-re forregulatory）。该规范由SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术联合会制订，要以ISO9001：2000为基础的单独规范。标准了对有关组织的质量认证体系规定，但并不是ISO9001规范在医药行业里的实施指南。