医疗机械CE认证必须使用ISO13485:2016吗？

除开一部分I类医疗机械只需进行适当的符合性声明，绝大多数医疗机械的CE认证必须按ISO13485:2016的相关规定创建质量认证体系，CE认证的现场确认重要依据13485、欧盟国家MDD/MDR法规及产品类别要求进行。进新发布的（EU）2020/437《MDD医疗器械协调标准决议》的清单中列出了欧盟国家医疗机械的所有有关协调标准，ISO13485：2016是唯一的质量认证体系规范，这也使得ISO13485变成欧盟国家医疗机械CE认证的强制标准。

ISO13485认证分为第1次验证、年度管控维修保养审查认证等，详尽详细如下：

一、第1次验证

1、公司将填完好一点的《ISO13485认证分申请表》，权威认证收到验证资料后，会使文本文档进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、管控一周前将稽查组组成和检查计划公布报企业建立。

3、管控按环境标志产品保障机制指南标准及相一致环境标志产品认证技术标准进行。

4、稽查组根据客户申请材料、管控情况、产品生态环境保护行为检测报告撰写环境标志产品综合考评报告，提交技术委员会审查。

5、权威认证收到技术委员会审查意见后，梳理审查意见。

6、权威认证向认证合格企业授于环保认证职业资格证，组织公示公告宣传推广。

7、颁证企业如需标志，可向权威认证选购；如有特别包装印刷要求，应向权威认证递交申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监管

1、权威认证根据企业认证证书发放时间，制订年检计划方案，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度管控成本，权威认证组成稽查组，到公司进行监督检查工作中。

2、管控时，对需要进行检测的产品，由稽查组负责对验证系统开展抽样并封样，送特殊检测机构检测。

3、稽查组根据客户原料、检测报告、产品检验报告撰写综合考评报告，报权威认证责任人准予。

4、年度监管每年一次。

三、审查认证

3年到期企业，应再一次填完《ISO13485认证分申请表》，不断证明资料报权威认证。别的认证操作步骤同第1次验证。