医疗器械ISO13485与美国FDA认证的关系
ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?
可以做到,只要认证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过,需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。
国内ISO13485稽核员多的认证机构是哪家?
这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。
ISO14971 可以单独验证吗?
ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具,不是验证标准。
ISO14971现行版本是多少?
目前新版本为 ISO14971 :2007,欧盟也有另一版本 ENISO14971:2012,两个版本内容并无太多实质差异。
39. 申请 ISO13485时,外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗?
无强制规定,但认证机构通常会视状况,稽核时查验贵公司的核心外包厂商(如有灭菌行为时,一定要查证灭菌制程工厂)。
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