一次性丁腈手套CE认证注册办理流程
MDR CE认证问题答疑
I类(非无菌/非精*确测量)器材根据MDD命令的“自身合乎申明”,2021年5月26日以后是不是仍然合规管理?
根据MDD命令所提供的自身合乎申明,2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式?
MDR政策法规下,I类器材(非精*确测量、非灭菌、非多次重复使用)可以采取自我声明方式,但是需要欧盟授权代表和欧洲申请注册。I类器材(精*确测量、杀菌、反复使用)除得到公告机构授予的 CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟授权代表和欧洲申请注册。
担架车、急救箱、颈托、挪动车、止血带止血、医用冰袋、药棉、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴、自粘纱布、胶皮手套、丁腈手套、急救毯、三角纱布、医疗剪、听诊、轮椅车等商品欧盟国家MDR政策法规归类为CLASSI,针对 I类的商品,欧盟国家硬性要求2021 年 5月 25号强制性执行MDR2017/745新法规;老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效,要尽早分配新法规的CE认证,过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其售卖的哦!
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