ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前企业可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

认证ISO13485的好处：

1、通过认证扩大全球市场准入；

2、改善企业的组织和流程。在产品策划、研发、采购、生产和销售等各个环节系统性地防止质量问题的产生；

3、质量管理体系的定期评审可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求；

4、提高效率、降低成本；

5、满足法规要求和客户期望。