需在欧盟国家（EU）销售医疗器械，您务必为你的商品得到CE认证。CE标志说明你的医疗机械合乎适用欧盟法规，并使你的商品可以在全部欧盟国家完成商业化的。做为合法合规医疗器械制造商，您有义务维护保养政策法规遵循性以确保新产品的CE标志，无论你是把生产制造操控的一切或全部部件业务外包出来。血液制品（IVD）医疗器械制造商必须符合欧洲地区CE标志的类似规定。