欧盟国家CE认证介绍

标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE认证，即于商品不威胁人们、小动物和商品的安全生产方面的基本安全规定，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。

医疗机械CE产品检测需要用到的有关技术文档

1、商品使用手册。

2、安全性施工图纸(包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸)。

3、商品技术标准(或产品标准)。

4、商品电电路原理图。

5、商品线图。

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、整个设备或元构件认证标志影印件。

8、别的需要的材料。

医疗机械CE产品检测申请办理方法

1、剖析医疗机械特性

明确它是不是在欧盟国家的MDR、IVDR政策法规，或MDD、IVDD命令的范围之内。

2、确定可用基本要求

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是重要的事便是确定每一个适用这些产品的前提条件。

3、确定一切相关的德国协调标准

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会（CEN）和欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

4、保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化（技术资料的分类整理）

生产商理应能明确提出充足相关证据（如，由认证或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等）来验证商品合乎基本原则。

5、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书

可以这么说产品检测报告是关键的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。

6、恰当选择一家医疗机械CE认证咨询服务公司

有些企业在办理医疗器械CE认证咨询顾问，一味的寻找廉价，而忽视了高质量的服务水平，将医疗机械检测认证交到一些缺少经验的公司实际操作，结论不但服务水平降低，更可怕的是白白浪费更多人力及物力资源成本费而办不了验证，因此选择好一家高质量高品质服务的医疗机械CE认证咨询服务公司会你节省成本，迅速办理医疗器械CE认证。

医疗机械CE产品检测申请办理流程

先消除一个误会，电子商务也罢，还是你具体销往欧盟国家，都要对物件开展CE规范检验。那样过程是一样的：

1、填好申请表格、给予商品图片和材料明细，明确商品相符的命令和协调标准。

2、明确商品必须符合的具体规定。

3、备好检测试品。

4、检测商品并检测其合规性。

5、拟定并存放命令标准的技术资料。

6、测试通过，汇报进行、项目结束，出示CE认证资格证书汇报。贴上CE标志并做EC产品检测报告。

医疗机械CE产品检测申请办理周期时间及有效期限

无线网络CE认证周期时间在于新产品的测试周期，产品质量认证的话一般要3-6个工作周，再根据每一个商品不一样，测试周期也不尽相同。

验证其实并没有相对性价值的有效期限，CE-RED验证有效期限也是根据此新产品的规范何时期满而到期。没说明确的规定哪，一个标准何时期满，是欧盟国家所规定的，对于何时变更，要等到欧盟国家下通告来定，商品一般情况起码能用半年到一年，由于新规出来之后，老旧要求，也可以用半年到一年不一。